Агентство сообщает, что концентрация N-нитрозопразозина, разновидности нитрозамина, превышает допустимые нормы FDA.
FDA подтвердило в нескольких уведомлениях, что отзыв одного из видов лекарств от высокого кровяного давления был расширен из-за наличия в нем потенциально канцерогенного вещества.
По данным FDA, концентрация N-нитрозопразозина, нитрозамина, содержащегося в препарате, превышает допустимые нормы FDA. Нитрозамины — это тип органических соединений, являющихся потенциальным канцерогеном для человека. И способных образовываться в пище или других веществах.
По мнению FDA, отзыв класса II является серьезным. Но менее серьезным отзывом по соображениям безопасности. Если продукт может вызвать временные или обратимые с медицинской точки зрения неблагоприятные последствия для здоровья. Или если существует незначительная вероятность серьезных неблагоприятных последствий для здоровья, связанных с продуктом.
Последние отозванные препараты
Эти три пункта таковы:
- Капсулы празозина гидрохлорида USP в дозировке 1 мг. В картонных упаковках по 100 капсул (10 x 10). Которые распространяются компанией American Health Packaging. Номер NDC для картонной упаковки — 68084-996-01. А для отдельных доз — NDC 68084-996-11.
- Капсулы празозина гидрохлорида USP в дозировке 2 мг. В картонных упаковках по 100 капсул (10 x 10), которые распространяются компанией American Health Packaging. Номер NDC для картонной упаковки — 68084-997-01. А для отдельных доз — NDC 68084-997-11.
- Капсулы празозина гидрохлорида USP по 5 мг в картонных упаковках по 20 капсул (5×4). Которые распространяются компанией American Health Packaging. Номер NDC для картонной упаковки — 60687-572-32. А для отдельных доз — NDC 60687-572-33.
FDA не предоставило никакой другой информации об отозванных препаратах, включая информацию о том, следует ли пациентам продолжать их приём. В многочисленных предыдущих отзывах препаратов с повышенным содержанием нитрозаминов FDA, как правило, рекомендовало пациентам продолжать приём рецептурных препаратов.
Другие партии товара были отозваны из-за нитрозаминов
По данным FDA, в прошлом месяце базирующаяся в Нью-Джерси компания Teva Pharmaceuticals USA отозвала по всей стране более 580 000 флаконов капсул празозина различной концентрации.
В уведомлениях не уточнялось, почему в отозванных флаконах содержалось примесей нитрозамина. Которые превышают допустимые нормы FDA. Однако на странице с информацией о примесях нитрозамина в лекарственных препаратах на сайте агентства указано несколько возможных причин.
«Источник нитрозаминов может быть связан с процессом производства препарата. Его химической структурой или даже условиями хранения. Или упаковки», — говорится на веб-странице . «В процессе переработки пищевых продуктов и лекарств в организме также могут образовываться нитрозамины.
FDA продолжает тестировать и исследовать возможные источники препаратов, содержащих нитрозамины».
Что такое празозин?
Согласно информации на сайте клиники Майо, альфа-блокатор — это тип лекарственного препарата, который блокирует гормон, вызывающий сужение кровеносных сосудов. Тем самым расслабляя мышцы стенок кровеносных сосудов и расширяя их.
