Большинство медицинских и хирургических устройств, используемых в учреждениях здравоохранения, изготовлены из термостойких материалов. И поэтому подвергаются термической стерилизации, в первую очередь паром.
Однако с 1950 года наблюдается рост количества медицинских устройств и инструментов, изготовленных из материалов (например, пластмасс), требующих низкотемпературной стерилизации.
Окись этилена используется с 1950-х годов в медицинских приборах, чувствительных к теплу и влаге.
За последние 15 лет был разработан ряд новых низкотемпературных систем стерилизации. Например:
- плазма на основе перекиси водорода,
- погружение в надуксусную кислоту,
- озон.
И используется для стерилизации медицинских изделий.
В данной статье рассматриваются технологии стерилизации, применяемые в здравоохранении.
Стерилизация уничтожает все микроорганизмы на поверхности изделия или в жидкости.
Чтобы предотвратить передачу заболеваний, связанных с использованием этого предмета.
В то время как использование недостаточно стерилизованных критически важных предметов представляет собой высокий риск передачи патогенов. Документально подтвержденная передача патогенов, связанных с недостаточно стерилизованными критически важными предметами, чрезвычайно редка.
Вероятно, это связано с большим запасом прочности, связанным с процессами стерилизации, используемыми в медицинских учреждениях. Понятие «стерильность» измеряется как вероятность стерильности для каждого стерилизуемого предмета.
Эта вероятность обычно называется уровнем обеспечения стерильности (SAL) продукта. И определяется как вероятность появления одного жизнеспособного микроорганизма на продукте после стерилизации.
SAL обычно выражается как 10−n. Например, если вероятность выживания споры равна одному миллиону, то SAL будет равна 10−6.823, 824 Короче говоря, SAL — это оценка летальности всего процесса стерилизации и является консервативным расчетом.
Двойные SAL (например, 10−3САЛ для пробирок для посева крови, дренажных мешков; 10−6 SAL для скальпелей, имплантатов) используются в Соединенных Штатах в течение многих лет. И выбор из 10−6SAL была строго произвольной. И не была связана с какими-либо неблагоприятными исходами (например, инфекциями пациентов).
Медицинские изделия, контактирующие со стерильными тканями или жидкостями организма, считаются критически важными предметами.
Эти предметы должны быть стерильными при использовании. Потому что любое микробное загрязнение может привести к передаче заболевания. К таким предметам относятся:
- хирургические инструменты,
- щипцы для биопсии
- имплантированные медицинские устройства
- перевязочные материалы
- СИЗ
- и прочие.
Если эти предметы термостойкие, то рекомендуемым процессом стерилизации является стерилизация паром. Потому что она имеет наибольший запас прочности благодаря своей надежности, консистенции и летальности.
Однако для обработки чувствительных к теплу и влаге изделий требуется использование технологии низкотемпературной стерилизации.
Например:
- оксида этилена,
- газовой плазмы перекиси водорода,
- надуксусной кислоты).
Этиленоксилная стерилизация (ЕТО)
ETO — это бесцветный газ, который является легковоспламеняющимся и взрывоопасным. 4 основных параметра (рабочих диапазона):
- концентрация газа (от 450 до 1200 мг/л);
- температура (от 37 до 63°C);
- относительная влажность (от 40 до 80%) (молекулы воды переносят ETO к реакционноспособным центрам);
- и время воздействия (от 1 до 6 часов).
Это влияет на эффективность стерилизации ETO.
При определенных ограничениях увеличение концентрации газа и температуры может сократить время, необходимое для достижения стерилизации.
Использование ETO возникло, когда существовало мало альтернатив для стерилизации чувствительных к теплу и влаге медицинских устройств. Однако благоприятные свойства объясняют его продолжающееся широкое использование.
2 газовые смеси ETO доступны для замены смесей ETO-хлорфторуглеродов (ХФУ) для стерилизаторов большой емкости, поставляемых в резервуар.
Углекислый газ ЭТО (CO2) смесь состоит из 8,5% ETO и 91,5% CO2.
Эта смесь дешевле, чем ЭТО-гидрохлорфторуглероды (ГХФУ). Но недостатком является необходимость сосудов под давлением, рассчитанных на стерилизацию паром. Поскольку требуются более высокие давления (28 фунтов на квадратный дюйм).
Другая смесь, которая является заменителем ХФУ, представляет собой ЭТО, смешанную с ГХФУ.
ГХФУ примерно в 50 раз меньше вредят озоновому слою Земли, чем ХФУ.
EPA (U.S. Environmental Protection Agency – Агентство по охране окружающей среды США) начнала регулирование ГХФУ в 2015 году и прекратит производство в 2030 году.
Стерилизаторы 100% ETO, использующие картриджи с единичной дозой. Устраняют необходимость во внешних резервуарах.
Основными недостатками, связанными с ETO, являются:
- длительное время цикла,
- стоимость и потенциальная опасность для пациентов и персонала.
Основное преимущество заключается в том, что он может стерилизовать чувствительное к теплу или влаге медицинское оборудование без вредного воздействия на материал. Который используется в медицинских устройствах. Острое воздействие ETO может привести к раздражению (например, кожи, глаз, желудочно-кишечного тракта или дыхательных путей). И угнетению центральной нервной системы.
С хронической ингаляцией могут быть связаны:
- формирование катаракты,
- когнитивные нарушения,
- неврологическая дисфункция,
- и инвалидизирующие полинейропатии.
Профессиональное воздействие в медицинских учреждениях связано с гематологическими изменениями.
Повышен риск самопроизвольных абортов и различных видов рака.
ЭТО следует рассматривать как известный канцероген для человека.
Основной цикл стерилизации ETO состоит из 5-ти этапов:
- предварительная подготовка и увлажнение,
- ввод газа,
- экспозиция,
- вакуумирование
- и промывка воздухом.
И занимает примерно 2 1/2 часа, не считая времени аэрации. Механическая аэрация в течение 8-12 часов при температуре от 50 до 60°C позволяет десорбировать токсичные остатки ETO. Которые содержатся в подверженных воздействию абсорбирующих материалах.
Большинство современных стерилизаторов ETO сочетают стерилизацию и аэрацию в одной камере. Как непрерывный процесс.
Эти модели ETO сводят к минимуму потенциальное воздействие ETO при открытии двери и передаче нагрузки на аэратор.
Аэрация комнатной атмосферы также обеспечивает десорбцию токсичного ETO. Но требует 7 дней при 20°C.
ETO поглощается многими материалами.
По этой причине после стерилизации изделие должно пройти аэрацию для удаления остатков ETO.
Были обнародованы рекомендации относительно допустимых пределов ETO для устройств. Которые зависят от того, как устройство используется. Как часто и как долго. Чтобы представлять минимальный риск для пациентов при нормальном использовании продукта.
Токсичность ETO была установлена у различных животных.
Воздействие ETO может вызвать:
- боль в глазах,
- боль в горле,
- затрудненное дыхание
- и помутнение зрения.
Контакт также может вызвать:
- головокружение,
- тошноту,
- головную боль,
- судороги,
- волдыри,
- рвоту
- и кашель.
В различных исследованиях in vitro и на животных было продемонстрировано, что ЭТО является канцерогеном.
С которым могут быть связаны:
- самопроизвольный аборт,
- генетические повреждения,
- повреждение нервов,
- периферический паралич,
- мышечная слабость,
- а также нарушение мышления и памяти.
Профессиональное воздействие в медицинских учреждениях связано с повышенным риском самопроизвольных абортов и различных видов рака.
Травмы (например, ожоги тканей) у пациентов были связаны с остатками ETO в имплантатах. Используемых в хирургических процедурах.
Было показано, что остаточный ЭТО в мембранах капиллярного диализа является нейротоксичным in vitro.
Считается, что микробицидная активность ЭТО является результатом алкилирования белка, ДНК и РНК. Алкилирование, или замена атома водорода алкильной группой в клетках препятствует нормальному клеточному метаболизму и репликации.
Превосходная бактерицидная активность ЭТО была продемонстрирована в нескольких исследованиях. И обобщены в опубликованных отчетах.
ETO инактивирует все микроорганизмы. Хотя бактериальные споры (особенно B. atrophaeus) более устойчивы, чем другие микроорганизмы. По этой причине B. atrophaeus является рекомендуемым биологическим индикатором.
Как и во всех процессах стерилизации, эффективность стерилизации ETO может быть изменена в зависимости от длины светового потока. А также диаметра светового просвета, неорганических солей и органических материалов. Например, хотя ETO обычно не используется для обработки эндоскопов, несколько исследований показали неэффективность ETO в инактивации загрязняющих спор в каналах эндоскопа.
Неэффективность ETO наблюдалась при загрязнении стоматологических наконечников Streptococcus mutans. Стоматологические наконечники рекомендуется стерилизовать паром.
ETO используется в медицинских учреждениях для стерилизации критически важных предметов. А иногда и полукритических предметов. Которые чувствительны к влаге или теплу. И не могут быть стерилизованы паровой стерилизацией.
Преимущества этиленоксидных стерилизаторов
- пластмассы,
- металлы
- и ткани,
- не нанося повреждений
- и не оставляя следов.
- вирусы,
- бактерии
- и споры.
- электроники,
- оптики,
- пластмасс,
- косметики,
- а также в производстве продуктов питания,
- таких как специи,
- сухофрукты,
- зерно и другие.
Основное преимущество этиленоксидных стерилизаторов заключаются в том, что они предоставляют высокую степень стерильности, удаляют все виды микроорганизмов и обеспечивают высокую производительность.
Документы по применению этиленоксидной стерилизации
СанПиН 3.3686-21 “Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней”
3606. Газовым методом стерилизуют изделия из различных, в том числе термолабильных материалов. Используя в качестве стерилизующих средств окись этилена, формальдегид и другие, разрешенные к применению средства.
Перед стерилизацией газовым методом, после предстерилизационной очистки, с изделий удаляют видимую влагу.
Стерилизацию осуществляют в соответствии с режимами применения средств для стерилизации конкретных групп изделий. А также согласно инструкциям (руководствам) по эксплуатации стерилизаторов, зарегистрированных и разрешенных к применению на территории Российской Федерации.
ГОСТ ИСО 10993-7-2016 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 7
Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ ISO 11135-2017 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ “Стерилизация медицинской продукции” ЭТИЛЕНОКСИД “Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий”
ГОСТ ISO МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ 11135-2012 “Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
МУ-287-113 “Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения”.
Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) “Об утверждении Правил надлежащей производственной практики” (Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 N 29938) Оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в данном документе, привлечение к административной ответственности за их несоблюдение допускаются до 1 сентября 2025 года (Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467).
XIX. СТЕРИЛИЗАЦИЯ ОКСИДОМ ЭТИЛЕНА
AAMI (Ассоциация по развитию медицинского оборудования)
обновляет стандарт по использованию окиси этилена в больницах и химической стерилизации.
Стандарт ANSI/AAMI ST58:2024 «Химическая стерилизация и дезинфекция высокого уровня в учреждениях здравоохранения» является пересмотренным вариантом стандарта ANSI/AAMI ST58:2013/(R)2018 и призван заменить стандарт ANSI/AAMI ST41.
Новейшая редакция стандарта ST58 применяется к медицинским работникам в больницах, лабораториях и других учреждениях. И включает новую информацию о методах стерилизации. Таких как оксид этилена.
Принятие стандарта ST58 будет иметь решающее значение для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.
В настоящее время стандарт является всеобъемлющим документом. Который медицинские работники могут использовать для защиты пациентов. И демонстрации соответствия передовым практикам.
