В начале несколько определений:
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Группа Р26
3.13 медицинское изделие (medical device):
- Инструмент,
- аппарат,
- прибор,
- машина,
- приспособление,
- имплант, in vitro реагент или калибратор,
- программные средства, материал или связанное изделие, предназначенные изготовителем для использования человеком, отдельно или в сочетании, для одной или более определенных целей:
– диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;
– диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации при травмах;
– исследования, пересадки или модификации, или поддержки органов или физиологических процессов;
– поддержания или обеспечения жизни;
– контроля зачатия;
– дезинфекции медицинских изделий;
– получения информации медицинского назначения посредством in vitro исследования образцов, взятых из человеческого тела и не оказывающих своего основного действия в или на человеческом организме, с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функционированию которых такие средства могут способствовать.
[ИСО 13485:2003, определение 3.7]
Примечание – Определение по ИСО 13485:2003 было разработано Специальной комиссией по глобальной гармонизации [Global Harmonization Task Force (GHTF 2002)].
3.28 стерилизация (sterilization): Валидированный процесс, используемый для получения продукта, не содержащего жизнеспособных микроорганизмов.
Примечание – При стерилизации природа инактивации микроорганизмов описывается экспоненциальным законом. Следовательно, наличие жизнеспособных микроорганизмов на каждом отдельном изделии может быть выражено в терминах вероятности. Эта вероятность может быть снижена до очень малых значений, но никогда не может быть доведена до нуля (см. уровень обеспечения стерильности ИСО/ТС 11139).
3.30 процесс стерилизации (sterilization process): Ряд действий или операций, необходимых для достижения определенных требований к стерильности.
3.26 стерильный (sterile): He содержащий жизнеспособных микроорганизмов.
3.27 стерильность (sterility): Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов.
Примечание – На практике невозможно доказать абсолютное отсутствие микроорганизмов [см. стерилизация (3.28)].
3.31 стерилизующий агент (sterilizing agent): Физическая или химическая единица или их комбинация, которая имеет достаточную микробоцидную активность для достижения стерильности в заданных условиях.
3.34 проверка стерильности (test of sterility): Техническая операция, выполняемая как часть разработки, валидации и реаттестации для определения присутствия или отсутствия жизнеспособных микроорганизмов на продукте или его части.
СанПиН 3.3686-21 “Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней”
95. Стерилизации подвергают все медицинские изделия, инструменты многократного применения, контактирующие с раневой поверхностью, кровью (в организме пациента или вводимой в него) и (или) инъекционными препаратами, а также отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждение.
Изделия однократного применения, предназначенные для осуществления таких манипуляций, выпускаются в стерильном виде предприятиями-изготовителями. Их повторное использование запрещается.
96. В результате стерилизации на обрабатываемом изделии и внутри него не должно быть жизнеспособных микроорганизмов всех видов (в том числе в споровой форме).
СКАЧАТЬ:
Обработка инструментов с обеспечением их сохранности
125. …стерилизацию в медицинских организациях проводит специально подготовленный персонал организации, а дезинсекцию и дератизацию – специалисты организаций дезинфекционного профиля, или специально подготовленный персонал организации;
26) стерилизацию изделий медицинского назначения осуществляют физическими (паровой, воздушный, инфракрасный) или химическими (применение растворов химических средств, газовый, плазменный) методами, используя для этого соответствующие стерилизующие агенты и типы оборудования. Выбор необходимого метода стерилизации зависит от особенностей стерилизуемых изделий. Стерилизацию осуществляют по режимам, указанным в инструкции по применению конкретного средства и в руководстве по эксплуатации стерилизатора конкретной модели. Стерилизацию изделий проводят в централизованных стерилизационных отделениях, при их отсутствии этот этап обработки осуществляют в стерилизационных или/и отделениях/кабинетах медицинских организаций;
27) воздушным методом стерилизуют хирургические, гинекологические, стоматологические инструменты, детали приборов и аппаратов, в том числе изготовленные из коррозионно-нестойких металлов, изделия из силиконовой резины. Перед стерилизацией воздушным методом изделия после предстерилизационной очистки высушивают до исчезновения видимой влаги. Использование сушильных шкафов для стерилизации воздушным методом запрещается;
28) химический метод стерилизации с применением растворов химических средств используется для стерилизации изделий, в конструкции которых применены термолабильные материалы, не позволяющие использовать другие доступные методы стерилизации;
29) для химической стерилизации применяют растворы альдегидсодержащих, кислородсодержащих и некоторых хлорсодержащих средств, проявляющих спороцидное действие;
31) при стерилизации растворами химических средств все манипуляции проводят, соблюдая правила асептики; используют стерильные емкости для стерилизации и отмывания изделий стерильной питьевой водой от остатков средства. Изделия промывают согласно рекомендациям, изложенным в инструкции по применению конкретного средства;
32) газовым методом стерилизуют изделия из различных, в том числе термолабильных, материалов, используя в качестве стерилизующих средств окись этилена, формальдегид, озон. Перед стерилизацией газовым методом с изделий после предстерилизационной очистки удаляют видимую влагу. Стерилизацию осуществляют в соответствии с режимами применения средств для стерилизации конкретных групп изделий, а также согласно инструкциям по эксплуатации стерилизаторов, разрешенных к применению;
33) химическим методом с применением паров перекиси водорода в специально предназначенных стерилизаторах, в том числе плазменных, стерилизуют хирургические, эндоскопические инструменты, эндоскопы, оптические устройства и приспособления, волоконные световодные кабели, зонды и датчики, электропроводные шнуры и кабели и другие изделия из металлов, латекса, пластмасс, стекла и кремния;
34) в стоматологических медицинских организациях (кабинетах) допускается применять гласперленовые стерилизаторы, в которых стерилизуют боры различного вида и другие мелкие инструменты при полном погружении их в среду нагретых стеклянных шариков. Данный метод не используется для стерилизации рабочих частей более крупных стоматологических инструментов, которые невозможно полностью погрузить в среду нагретых стеклянных шариков;
35) инфракрасным методом стерилизуют стоматологические и иные инструменты из металлов;
36) при паровом, воздушном, газовом и плазменном методах изделия стерилизуют в упакованном виде, используя разрешенные для этой цели бумажные, комбинированные и пластиковые стерилизационные упаковочные материалы, а также пергамент и бязь (в зависимости от метода стерилизации). Упаковочные материалы используют однократно. При паровом методе также используют стерилизационные коробки с фильтрами;
37) при воздушном и инфракрасном методах допускается стерилизация инструментов в неупакованном виде (в открытых лотках), после чего их сразу используют по назначению;
38) хранение изделий, простерилизованных в упакованном виде, осуществляют в шкафах, рабочих столах. Сроки хранения указываются на упаковке и определяются видом упаковочного материала согласно инструкции по его применению;
39) стерилизация изделий в неупакованном виде допускается только при децентрализованной системе обработки в следующих случаях:
при стерилизации изделий медицинского назначения растворами химических средств;
при стерилизации металлических инструментов термическими методами (гласперленовый, инфракрасный, воздушный, паровой) в портативных стерилизаторах.
40) все изделия, простерилизованные в неупакованном виде, запрещается переносить из кабинета в кабинет;
41) при необходимости инструменты, простерилизованные в неупакованном виде одним из термических методов, после окончания стерилизации допускается хранить в разрешенных к применению бактерицидных (оснащенных ультрафиолетовыми лампами) камерах в течение срока, указанного в руководстве по эксплуатации оборудования, а в случае отсутствия таких камер – на стерильном столе не более 6 часов;
42) изделия медицинского назначения, простерилизованные в стерилизационных коробках, допускается извлекать для использования из стерилизационных коробок не более чем в течение 6 часов после их вскрытия;
43) бактерицидные камеры, оснащенные ультрафиолетовыми лампами, допускается применять только с целью хранения инструментов для снижения риска их вторичной контаминации микроорганизмами в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Запрещается применять такое оборудование с целью дезинфекции или стерилизации изделий;
44) при стерилизации изделий в неупакованном виде воздушным методом не допускается хранение простерилизованных изделий в воздушном стерилизаторе и их использование на следующий день после стерилизации;
45) при стерилизации химическим методом с применением растворов химических средств отмытые стерильной водой простерилизованные изделия используют сразу по назначению или помещают на хранение в стерильную стерилизационную коробку с фильтром, выложенную стерильной простыней, на срок не более 3 календарных дней;
46) все манипуляции по накрытию стерильного стола проводят в стерильном халате, маске и перчатках с использованием стерильных простыней. Делают отметку о дате и времени накрытия стерильного стола. Стерильный стол накрывают на 6 часов. Не использованные в течение этого срока материалы и инструменты со стерильного стола направляют на повторную стерилизацию;
47) не допускается использование простерилизованных медицинских изделий назначения с истекшим сроком хранения после стерилизации;
48) учет стерилизации медицинских изделий ведут в журнале;
49) контроль стерилизации должен включать контроль работы стерилизаторов, проверку значений параметров режимов стерилизации и оценку ее эффективности;
50) контроль работы стерилизаторов проводят: физическим (с использованием контрольно-измерительных приборов), химическим (с использованием химических индикаторов) и бактериологическим (с использованием биологических индикаторов) методами. Параметры режимов стерилизации контролируют физическим и химическим методами. Эффективность стерилизации оценивают на основании результатов бактериологических исследований при контроле стерильности изделий медицинского назначения;
51) стерилизаторы подлежат бактериологическому контролю после их установки (ремонта), а также в ходе эксплуатации не реже двух раз в год в рамках производственного контроля;
52) контроль качества дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского назначения проводят ответственные лица в рамках производственного контроля, а также органы, уполномоченные на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора.
226. Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов, используемых для обеззараживания материалов, осуществляют с применением физических, химических и биологических методов.
227. Бактериологический контроль работы стерилизаторов проводят после монтажа и ремонта аппаратуры, а также в процессе его эксплуатации (плановый – 2 раза в год с интервалом в 6 месяцев и повторный при получении неудовлетворительных результатов контроля).
Контроль качества стерилизации
Заключительным этапом любого стерилизационного процесса является исследование его качества, которое предусматривает:
проверку функциональности аппаратуры,
оценку качества проведенной стерилизации.
Виды контроля:
физический – на базе показаний контрольно-измерительной техники.
В метода лежит контроль эффективности стерилизации посредством измерительных приборов.
Осуществляют проверки:
- температурного режима – с помощью термометров, располагаемых в контрольных позициях стерилизаторов;
- времени – с помощью таймеров;
- давления – манометрами.
В нормативных документах указаны предельные отклонения по всем фиксируемым показателям. Результаты проверочных замеров фиксируются в журналах установленного образца.
На их основании принимаются решения о качестве стерилизации.
Показания позволяют выявлять неисправности рабочей аппаратуры, ошибки в проведении отдельных этапов или всей операции по дезинфекции.
Приборы тестирования должны соответствовать требованиям государственных стандартов, иметь незначительную погрешность измерения.
Если в результате проверки цикла контроль эффективности стерилизации выявляет неудовлетворительные результаты, то загрузку аппаратуры считают не простерилизованной, а процесс повторяют снова.
химический – с помощью индикаторов качества с использованием специальных изделий (индикаторов).
В его основе лежит свойство индикаторного элемента изменять цвет в случае успешной стерилизации.
Таким образом можно успешно оценить качество выполнения паровой, воздушной, газовой и радиационной стерилизации.
В связи со своей простотой и доступностью метод востребован в практике салонов красоты и медицинских учреждений широкого профиля.
Химическая индикация позволяет осуществить контроль стерилизации и оценить следующие параметры:
- при воздушной – температуру, время;
- при паровой – температуру, время, насыщенность паров;
- при газовой – температуру, время, влажность, содержание реагента.
Индикаторы и их типы.
6-й класс.
Имитирующие многопеременные индикаторы.
Обладают низкой погрешностью, обеспечивают высочайший уровень контроля по аналогии с 4 классом.
Дают реакцию на все контрольные значения параметров.
5 класс.
Интегрирующие индикаторы с реакцией на все существующие параметры контроля: температуру, время, концентрированность паров и другие.
Имеет высокую достоверность показаний.
Может помещаться в контрольных точках или внутри упаковок с инструментами.
Эталонные значения размещены непосредственно на индикаторе для удобства пользования.
Обеспечивается оптимальный контроль качества стерилизации. 4 класс.
Многопеременные индикаторы, реагирующие на избирательные параметры стерилизации.
Таким образом, для каждого режима используют специальный индикатор.
Порядок использования аналогичен 5 классу.
Если индикатор не сработал, стерилизационный процесс повторяется.
3 и 2 класс.
Однопараметровые индикаторы.
Выполняют узкопрофильные специфические задачи, используются в специальных тестовых процедурах и исследованиях.
Например, диагностируют неисправности аппаратуры, оценивают эффективность вытеснения воздуха из ячейки стерилизатора.
С целью контроля качества не применяются.
1 класс.
Химические индикаторы, позволяющие отличить стерилизованные упаковки и крафт-пакеты по изменению цвета шкалы.
Не гарантируют стерильности инструмента в упаковках, имеют большие температурные погрешности.
Не проводят контроль стерилизации внутреннего содержимого пакета или упаковки.
Их назначение – показывать только сам факт осуществления какого-либо дезинфицирующего воздействия.
Автоматический учет индикаторов на складе клиники
биологический (бактериологический) – с использованием биотестов или проб на стерильность.
Метод считается самым надежным и достоверным.
Посевы простерилизованного материала вносятся в питательные среды, благоприятствующие росту и развитию микроорганизмов.
При отсутствии в наблюдаемой пробе следов жизнедеятельности стерилизация считается успешной.
Если микроорганизмы фиксируются, то стерилизационные мероприятия необходимо проводить повторно.
Недостатком данного метода контроля является его длительность: достоверный результат можно получить спустя 48 часов от начала проб. До истечения этого срока никаких манипуляций со стерилизованными предметами проводить не представляется возможным. Современные тесты биологического контроля должны использоваться заблаговременно. Биологические индикаторы – это препараты болезнетворных спорообразующих микроорганизмов с установленной стойкостью к каждому виду стерилизационного процесса. Их задача – подтверждение полного удаления спор и микробов. Для работы с препаратами в рамках биологического метода необходим обученный персонал, высокотехнологичные микробиологические лаборатории, а также определенные лимиты времени. Методика биологического контроля эффективности стерилизации позволяет значительно улучшить качество стерилизации, полностью обеззаразить инструментарий, исключить инфицирование опасными вирусными и микробными заболеваниями.
